Bu resminama TS Filter tarapyndan öndürilen önümi häzirki Gowy Önümçilik Tejribesi standartlaryna laýyklykda tassyklaýar.
Bu önüm ISO9001:2015 tarapyndan tassyklanan dolandyryş ulgamyna laýyklykda işlenip düzülýär, öndürilýär we paýlanýar.
Hil kepilligi kriteriýalary
Arassaçylyk
Bu süzgüç önümi 21 CFR, 210.3 (b)(5)(6) we 211.72 bölümlerine laýyk gelýär.
❖ TOC we geçirijilik
Suwuň gözegçilikli ýuwulmagyndan soň, nusgalarda litrde 0,5 mg (500 ppb)-den az uglerod bar we geçirijilik 25°c-de 5,1 S/sm3-den az.
❖ Bakteriýalar Endotoksinler
Kapsula suwly ekstrakty 0,25EU/ml-den az saklaýar
❖ Biohowpsuzlyk
Bu süzgüç elementiniň ähli materiallary häzirki USP-niň VI-121°c plastik klasy üçin talaplaryna laýyk gelýär.
❖ Gytaklaýyn iýmit goşundysy
Ähli komponent materiallary 21CFR-de görkezilen FDA-nyň gytaklaýyn iýmit goşundylary talaplaryna laýyk gelýär. Ähli komponent materiallary ÝB-niň 1935/2004/EC düzgüniniň talaplaryna laýyk gelýär. Gurluşyk materiallary barada has giňişleýin maglumat almak üçin üpjün edijiler bilen habarlaşyň.
❖ Haýwanlaryň gelip çykyşy baradaky beýannama
Üpjün edijilerimizden alnan häzirki maglumatlara esaslanyp, bu önümde ulanylýan ähli komponentler haýwanlardan arassadyr.
❖ Bakteriýalaryň saklanmagy
Bu önüm, TS Filtriniň tassyklama gollanmalarynda beýan edilen we ASTM Standart synag usullary ASTM F838 bilen baglanyşykly proseduralary ulanyp, kabul ederlikli kynçylyk döredýän mikroorganizmleri saklamak üçin üstünlikli synagdan geçirildi, bu bolsa FDA-nyň Aseptik Işläp Çykarmak arkaly Öndürilýän Steril Derman Önümleriniň Gollanmasynyň degişli talaplaryna laýyklykda amala aşyrylýar (2004-nji ýylyň sentýabry).
❖ Lotyň boşadylmagynyň şertleri
Bu önümçilik partiýasy TS Filter Quality Assurance tarapyndan nusga alyndy, synagdan geçirildi we çykaryldy.
❖ Dogruçyllyk synagy
Her bir süzgüç elementi aşakdaky standartlara esaslanyp TS Filter hil kepilligi tarapyndan synagdan geçirildi, soňra goýberildi.
Bitewilik synagynyň standarty (20°c):
Köpük Nokady (BP)
Diffuziýa akymy (DF)
Ýa-da suwuň girmegi (WI)
Bellik: Süzgüç elementi çyglanandan soň, BP we DF synagdan geçirilmelidir.
Bu süzgüç üçin bu bitewülik synag standartlary FDA-nyň Aseptik Işläp Çykarmak arkaly Öndürilýän Steril Derman Önümleri boýunça Gollanmasynyň (2019-njy ýylyň iýuly) degişli talaplaryna laýyklykda ASTM F838 bakteriýalar boýunça çagyryş synagy bilen doly baglanyşyklydyr.
❖ Sızma synagy
Her bir süzgüç elementi aşakdaky standartlara esaslanyp TS Filter hil kepilligi tarapyndan synagdan geçirildi, soňra çykarylýar: