Bilimleri süzgüçden geçirmek
-
1. Steril derejeli süzgüç kartrijiniň bug bilen sterilizasiýa aýratynlyklary
Bakteriýalary aýyrýan terminal süzgüçleri derman senagatynda howpsuz önümçilik üçin bug bilen sterilizasiýa edilmelidir, sebäbi olaryň ýokary polimer materiallarynyň gurluşy dürli bolýar, bug sterilizasiýasyny aşakdaky ýaly amallar berk ýerine ýetirmeli, ýogsam süzgüçler aňsatlyk bilen zaýalanar.
Bug bilen sterilizasiýa etmegiň tertibi:
1). Çykyş klapanyny doly ýapyň, giriş klapanyny biraz açyň, bug basyşyny 0,1-0,13 Mbar derejesinde sazlaň.
2). Çykyş klapanyny biraz açyň we bug çykyp başlanda şol klapany ýapyň, 0.1MPa basyşda 30 minut saklaň.
(Bellik: Çykyş klapanyny doly açmaň, ýogsam köpçülikleýin bug ýokary temperatura sebäpli süzgüje zyýan ýetirer)
3). Sterilizasiýa liniýasy tamamlanandan soň, derhal ulgama arassa howa ýa-da N2 giriziň, basyşy bug basyşyndan 0,02 Mpa ýokary saklaň.
4). Temperatura 100℃-den aşak düşýänçä saklap, süzgüç kartrijini sowatmak üçin howa basyşyny ýokarlandyryň.
5). Eger süzgüç kartriji bug arkaly aňsatlyk bilen akyp bilmejek derejede çygly bolsa, ilki bilen süzgüçdäki suwy pes bug basyşynda buglandyrmaly, soňra bug çykyş klapanyndan çykanda sterilizasiýa üçin gerek bolan basyşa çenli ýokarlandyrmaly.
Möhüm bellikler:
a) Bug basyşyny berk gözegçilikde saklaň, sterilizasiýa edilende ony 0,13Mpa derejesinde saklaň.
b) Sterilizasiýa üçin ulanylýan bug membranadan geçip, ýokary temperatura sebäpli oňa zyýan ýetirjek kondensasiýadan azat bolmaly.
c) Sterilizasiýa wagtynda buguň kondensatdan azat bolmagyny üpjün etmek üçin kondensatyň süzülmegi üçin ýeterlik serişdeler ulanylmaly.
d) Süzgüç ulgamyny sowatmak esasy ädimdir, iň gowy usul klapanlary ýapmak we basyşy tebigy ýagdaýda sowatmak üçin saklamakdyr ýa-da ýokardaky 3-nji ädime laýyklykda. Ýokary basyşly howa we sowuk suw süzgüç kartrijiniň görnüşini üýtgedip zaýalamaga ýol berilmeýär.
e) Sterilizasiýada, 0,12Mpa-dan aşak basyş tapawudyny dolandyrmak üçin çykyş klapanyny ýuwaşlyk bilen sazlaň.
f) Bug bilen sterilizasiýa edilenden soň, süzgüjiň zeper ýetmändigine göz ýetirmek üçin bitewülik synagy zerurdyr.
-
2. Dogruçyllyk synagy
Süzgüçleriň ulanylmazdan öň we ulanylandan soň gurluş bitewüligi tassyklanmaly, GMP-e laýyklykda üç usul ulanylyp bilner: köpürjik nokady synagy, diffuziýa synagy we suwuň çozuş synagy. Çyglylandyryjy suwuklyklar standart reagentler (suw, spirt we ş.m.) ýa-da önümçilik suwuklygydyr.
1. Prinsip: Bitewilik synagynyň bahasy dürli suwuklyklaryň ýüzleý dartgynlylygynyň ýa-da beýleki fiziki parametrleriniň tapawutlaryna görä statistik usul bilen anyklanýar.
2. Anyklanan süzgüç görnüşleri:
Membran süzgüçleri (mikron
Bakteriallary aýyrýan membran filtrleri
Wirusy aýyrýan membran süzgüçleri
Hidrofob howa süzgüçleri
3. Synag elementleri: köpürjik nokady, diffuziýa, basyşy saklamak ýa-da suwuň çozuş synagy;
4. Baglanyşyk usuly
Kartrij süzgüjiniň synagy:
Plastinka süzgüjiniň synagy:
5. Dogruçyllygy synagdan geçirmek amallary
a. Filtr kartrijini ýa-da membranany degişli suwuklyk bilen çyglaň
b. Bitewilik synag enjamyna howa çeşmesi we energiýa çeşmesi bilen birikdiriň, soňra süzgüç korpusy bilen birikdiriň.
c. Bitewilik synagyny başlat, synag prosedurasyny we maglumatlary giriz;
d. Çygly süzgüç kartrijini ýa-da membranany korpusa goýuň, awtomatiki usulda anyklaň we netijeleri kesgitleň.
6. Dogruçyllyk synagçysynyň bellikleri
1). Işleýiş şerti:
a. Güýç: 100-240 V, 50/60Hz, 1.6A;
b. Howa çeşmesiniň talaplary: arassa, otag temperaturasynda, gurak, ýagsyz basylan howa ýa-da N2,
c. Howa basyşy:
d. Işleýiş temperaturasy: 5-40℃;
e. Nisbi çyglylyk: 20~80%
2). Hyzmat etmek
a. Üns bilen hereket ediň;
b. Tok güýjüniň naprýaženiýesini durnuklaşdyryň;
c. Howanyň hilini we basyşyň durnuklylygyny üpjün etmek;
d. Enjamy arassa saklaň;
e. Suwuklygyň içki gurala girmegine ýol bermäň;
f. Basyş datçigini wagtal-wagtal kalibrläň, enjam üpjün edijisi bilen maslahatlaşyň;
g. Uzak wagtlap ulanylmaýan wagtyňyz, süzgüç bitewüligini barlaýjyny gutulara salyň we gurak ýerde saklaň.
-
3. Filtri nädip dogry saýlamaly?
At
Esasy aýratynlyklar
Programmalar
Garyşyk sellýuloza
①ýokary gözeneklilik, gowy saklamak ukyby,
②Organiki ergiji, güýçli kislota we gidroksidi likerlere garşy durmaýar
③Ýokary bahadan netijeli
①Kiçi tapgyrda ýa-da laboratoriýada bakteriýalary ýa-da bölejikleri aýyrmak
②Suwda E.coli-niň kesgitlenmegi
③2 um we 5 um membrana ýangyç süzgüçlemek üçin ulanylyp bilner
Neýlon (poliamid)
Tebigy gidrofillik, alkal likerine we organiki erijilere, esasanam Keton, Ester, Etere garşylyk görkezýär ①bölejikleri ýa-da bakteriýalary aýyrmak
②elektron senagatynda fotorezist filtrleme
③ ergin we derman serişdelerini süzmek görnüşleri
Nitrosellüloza
Gowy gidrofillik, ýokary belok adsorbsiýasy, ketona, güýçli kislota we şekerli maddalara garşy durmaýar ①Lukmançylyk barlaglarynda we diagnozlarynda bakteriýa medeniýeti we biohimiki analiz,
2DNK, RNK gibridleşdirme tejribeleri we barlagy
③Suwuklyk sintilýasiýasyny anyklamak, radioaktiw yzarlaýjy preparat.
④Elektroforez, mikroelementleriň analizi we ş.m.
Sellýuloza asetat
Gowy gidrofillik, pes belok adsorbsiýasy, ketona, güýçli kislota we şekerli maddalara garşy durmaýar ①Pes molekulýar spirtler, ýag erginini süzmek üçin laýyk gelýär
②Ýörite bölekleriň ölçegleri
Aýna mikrofiber
Ýokary akym tizligine we temperatura garşylygy, kolloid, ýag we bölejiklere gowy adsorbsiýa. ①howanyň hapalanmagynyň gözegçiligi
②Biologiki uly molekulýar süzgüçleme
③prefiltrasiýa
Polipropilen
kislota we şellere çydamly, aşynma we zarba çydamly, deň paýlanan mikrogözenek. Inýeksiýa, agyz suwuklyklary, şerap, içgiler, suw, howa süzgüçleri we ş.m. giňden ulanylýar Polietersulfon Ýokary öndürijilik, pes belok adsorbsiýasy, gowy himiki utgaşyklyk we termostabillik, ýokary mehaniki berklik, polýar erginlerde (hloroform, aseton we ş.m.) ereýär. ①Derman serişdeleri: LVP, SVP, Serum we ş.m. terminal filtrleme
②Azyk: Içgiler, şeraplar we ş.m. terminal filtrleme
③Ultrapure suw terminalynyň süzgüçlendirmesi
Poliwiniliden fluorid
①Gidrofob membrana
②Gowy durnuklylyk
③Inçe, ýokary akym tizligi
④Giň himiki utgaşyklyk
⑤Ýokary temperatura garşylyk (-40-260℃)
⑥Spirt bilen işleniş arkaly gidrofil membrana öwrüliň
①Spirtiň, kislotanyň, alkanyň, aromatik maddalaryň we galogenleşdirilen uglewodorod erginleriniň we ş.m. derejesini ýokarlandyrmak üçin bölejikleri aýyryň
②Fermentasiýada howanyň steril süzgüçlenmesi
③Spesifik däl belok bölmek we arassalamak
④Suwly erginiň konsentrasiýasy, himiki bölmek we gaýtadan işlemek
Politetrafloroetilen
Güýçli şelge, kislota we ýokary temperatura (-40-260℃) garşylyk görkezýär, gidrofob membrana we gidrofil membrana eýedir ①Gidrofil: Güýçli kislotalaryň we şekerleriň arassalandyrylmagy, Ýörite himiki reagentleriň süzgüçlendirilmegi
②Gidrofobik: howa/gaz steril süzgüçleme
-
4. Filtr kartrijiniň hyzmat ediş möhleti näçe?
Aşakda, haýsysy ilki bolsa, süzgüç kartrijini çalşmagyň wagty görkezilen.
1). Filtr kartriji bitewülik synagyndan geçip bilmedi.
2). Basyş tapawudy 2 bardan ýokary boldy.
3). Akym tizligi önümçilik talabyny kanagatlandyryp bilmedi.
4). Tassyklanan hyzmat ediş möhleti tamamlandy.
-
5. Süzgüç kartrijiniň saklanyş usuly Steril derejeli süzgüç kartrijiniň bug bilen sterilizasiýa aýratynlyklary
Süzgüç kartrijini ulanmazdan öň gowy gaplamaly (steril derejeli süzgüç kartrijini wakuum bilen gaplamaly), soňra sowuk, arassa, gurak ýerde saklaň, gün şöhlesinden, ýagyşdan ýa-da ýylylyk çeşmesinden gaça duruň;
Süzgüç kartriji ulanylandan soň ýuwulmaly we sterilleşdirilmeli, soňra gysga wagtlyk saklamak üçin täze 5% NaCl erginine batyrylmaly ýa-da uzak wagtlyk saklamak üçin guradylmaly.
-
6. Filtr kartrijiniň gurak usuly
Süzgüç kartrijini elektrik guradyjy peçde 55℃ ~ 60°C temperaturada 24 sagat ýa-da ondan hem uzak wagtlap doly guradyň, süzgüç kartrijiniň hili 1 sagadyň içinde 1% -den az üýtgeýänçä.
-
7. Himiki utgaşyklyk tablisasy
Himiki ady
Neýlon PES PP OKT PVDF Silikon Viton EPDM Spirtli içgiler
Pentanol R R R R R Ýok. R R Benzil spirti R R R R R LR R R Butanol R R R R R Ýok. Ýok. Etil spirti R R R R R R LR R Izopropanol R R R R R R Ýok. R Metil spirti R R R R R R -- R Dietil efiri R R LR R R LR Ýok. Ýok. Efirler
Izopropil efirleri --- --- R R R Ýok. Ýok. Ýok. Dioksan --- R R R Ýok. Ýok. Tetrahidrofuran R Ýok. LR LR LR Ýok. Ýok. R Aromatik uglewodorodlar
Benzol LR LR Ýok. LR LR Ýok. R Ýok. Metilbenzol Ýok. LR Ýok. LR LR Ýok. R Ýok. Ksilol LR LR Ýok. LR LR Ýok. R Ýok. Glikollar
Etilinden Glikol R R R R R R R R Gliserin R R R R R R R R Propilen glikol Ýok. R R R R R R Halokarbon
Tetrahlormetan LR LR LR LR LR Ýok. R Ýok. Trihlormetan LR Ýok. LR LR LR Ýok. R Ýok. Etilen diklorid LR Ýok. LR LR LR Ýok. LR LR TF Freon R R LR R R Ýok. R Ýok. TMC Freon LR Ýok. LR LR LR Ýok. LR Ýok. Dihlormetan LR Ýok. LR LR LR Ýok. LR Ýok. Perhloretilen --- LR LR LR LR Ýok. R Ýok. Trihlor etilen LR LR LR Ýok. Ýok. Ýok. R Ýok. Kislotalar
Sirke kislotasy Ýok. R R R LR Ýok. LR Hidroklorik kislota (güýçli) Ýok. LR R R R Ýok. R LR Hidroklorik kislota (6N) Ýok. -- R R R Ýok. R LR Nitrat (güýçli) Ýok. Ýok. R R R LR LR Ýok. Nitrat (6N) Ýok. --- R R R LR R Ýok. fosfor turşusy (güýçli) Ýok. --- R R R Ýok. R Ýok. Sulfat (güýçli) Ýok. Ýok. R R R Ýok. R Ýok. Gidroftor turşusy (6N) Ýok. --- Ýok. R R Ýok. -- Ýok. Ester
Amil Asetat LR -- R R Ýok. Ýok. R n-Butil Asetat LR --- LR R R Ýok. Ýok. R Sirkew efiri LR LR LR R R Ýok. R Metil Asetat LR Ýok. R R -- Ýok. R Izopropil Asetat -- R R R R LR Ýok. R Baza
Ammoniý gidroksid (3N) R R R R R R R R Ammoniý gidroksid (6N) R R R R R R LR LR Kalium gidroksid (3N) R R R R R LR R R Natriý gidroksid (3N) R R R R R R R R Natriý gidroksid (6N) R R R R R R R LR Ýaglar
Pagta ýagy R -- --- R R R R LR Çalgylaýjy ýag R Ýok. R R R R R R Ýer fıstığı ýagy R --- R R R R R LR Künji ýagy R Ýok. R R R R R R Keton
Aseton R Ýok. R R R Ýok. Ýok. R Siklogeksanon --- Ýok. R R R Ýok. Ýok. R Metil Etil Keton LR -- R R R Ýok. Ýok. R Metil izobutil keton LR Ýok. R R R Ýok. Ýok. LR Beýlekiler
Fenilamin LR Ýok. LR LR R Ýok. R R Dimetilformamid R Ýok. R R R R Ýok. R Formaldegid 37% R R R R R R Ýok. R Formaldegid 4% R R R R R R R R Benzin R R R R R Ýok. R R Geksan -- LR LR LR LR Ýok. R Ýok. Kerosin -- R R R R Ýok. R Ýok. Fenol R Ýok. R R Ýok. Ýok. Skipidar -- R LR R R Ýok. R Ýok. Suw R R R R R R R R Asetonitril LR R LR R R -- Ýok. R Molibden sulfaty R -- R R R R -- R 2) Bellik:
3) Bu diagramma diňe salgylanma hökmünde niýetlenen.
R=Çydamly, LR= Çäklendirilen garşylyk, NR=Çydamly däl, --=Synagdan geçirilmeýär.